食品和飲料加工行業使用各種工業軟管將液體和食品從罐體轉移到罐體，從管道轉移到罐體和卡車，幾乎適用于任何裝載和轉移應用。目前，食品級軟管由塑料、橡膠、含氟聚合物和/或硅樹脂材料制成。為了達到所需的性能，軟管通常構造成具有幾層的相對復雜的結構。常見的結構包括內襯(與食物直接接觸)、一層或多層加強層以及用于減少磨損的外護套層。有時這會導致軟管具有七層或更多層。

　　食品和飲料軟管規定

　　根據該法案，食品添加劑被定義為可合理預期因其預期用途而成為食品成分的任何物質。耐高溫軟管中以“顯著”水平遷移到食品中的化學品被視為“食品添加劑”，應遵守FDA的上市前許可要求，這意味著它們應遵守適用的食品添加劑法規、有效的食品接觸通知或閾值規例豁免函等如果這些物質被普遍認為是安全的(GRAS)或經FDA事先批準用于特定用途，則FDA還允許豁免食品添加劑法規。對于未經FDA批準的化學品，遷移閾值為10-50ppb，當存在特殊毒理學問題時，甚至可能是下限;例如，如果該化學品具有致癌性、致突變性和生殖毒性。制造商需要為可能遷移到食品中的食品接觸物質建立合適的美國食品接觸狀態。然而，目前食品和飲料行業的理解是只關注食品接觸層，而忽略來自非食品接觸層(nFCL)的任何遷移，這可能對消費者的健康構成風險。

　　合規流程中缺少什么

　　Saint-Gobain的一項研究觀察到，來自軟管非食品接觸層的化學物質可能會通過食品接觸層遷移到食品中。內部白色橡膠層在60°C的模擬物中完全浸沒三周，在整個浸泡過程中的不同時間取樣。多層軟管也在40°C下填充相同的模擬物并浸泡相同的時間。圖2顯示了兩種模擬物在浸泡后分析所得的氣相色譜結果。數據顯示非食品接觸層(即圖2中的白色橡膠)中所含的化學物質也在食品模擬物(95%乙醇)中觀察到，該食品模擬物在40°C下與軟管接觸，但未與軟管接觸。之前存在于襯里材料中，參見圖2。

　　事實上，遷移可能發生在更早的時間，甚至在使用軟管之前。當層組裝在一起并彼此直接接觸時，它在耐高溫軟管的制造過程中立即開始。當多層接觸時，遷移將達到平衡，直到化學品在每一層內充分分散。由于食品接觸層不斷被食品轉移介質“清洗”，遷移物可能最終進入食品，這意味著即使在使用之前，食品接觸層已經被非食品接觸層污染。隨著時間的推移，化學品最終會從軟管中滲出到傳輸介質中。然而，這在很大程度上取決于溫度、體積、流體類型、軟管厚度等。軟管行業通常不考慮這種類型的間接傳質現象，并且FDA法規也沒有明確說明。還缺乏關于餐飲軟管應用中非接觸(襯里)層和內層之間的化學遷移的技術和產品出版物。硅膠管軟管制造商可能不會故意選擇低毒或非CMR(致癌、致突變和生殖毒性)物質來配制非食品接觸層，這是可以理解的。因此，在市場上銷售的軟管產品在使用前可能已經帶有被CMR物質污染的內襯。還缺乏關于餐飲軟管應用中非接觸(襯里)層和內層之間的化學遷移的技術和產品出版物。軟管制造商可能不會故意選擇低毒或非CMR(致癌、致突變和生殖毒性)物質來配制非食品接觸層，這是可以理解的。因此，在市場上銷售的軟管產品在使用前可能已經帶有被CMR物質污染的內襯。還缺乏關于餐飲軟管應用中非接觸(襯里)層和內層之間的化學遷移的技術和產品出版物。軟管制造商可能不會故意選擇低毒或非CMR(致癌、致突變和生殖毒性)物質來配制非食品接觸層，這是可以理解的。因此，在市場上銷售的軟管產品在使用前可能已經帶有被CMR物質污染的內襯。

　　在食品和飲料應用中，如果已知潛在的間接遷移對消費者的健康造成不利影響，則必須降低風險。為了應對風險，圣戈班開發了一種分層方法，通過考慮物質的毒性特征及其在客戶使用條件下的遷移水平，能夠評估化學物質從非食品接觸層的遷移，見圖3.